Реєстрація

Ми виконуємо повний комплекс послуг з реєстрації.

1. Аналіз документації (первинного досьє) фармацевтичного препарату, відбір матеріалів для перекладу при реєстрації (перереєстрації). Наші спеціалісти аналізують документацію та готують рекомендації щодо проблемних розділів.
2. Кваліфікований переклад матеріалів.
3. Нотаріальне засвідчення перекладу документів.
4. Розробка МКЯ ЛС, інструкції для медичного застосування препарату, листка-вкладиша у відповідності з вимогами українського законодавства.
5. Швидка підготовка проекту української упаковки для подачі досьє.
6. Підготовка оригінал-макетів упаковки у відповідності з вимогами західних виробників.
7. Проведення реєстрації та співпраця з структурами Міністерства охорони здоров’я (ДФЦ, експерти, Держслужба ЛС, лабораторії/ відтворюваність методик контролю якості, консультації експертів).