Эрсель Фарма Украина

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
20.08.2015 №537
Регистрационное удостоверение
№ UA/10912/01/01



ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АВЕРТИД

(AVERTID)

 

Состав:

действующее вещество: betahistine;

1 мл препарата содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: натрия сахарин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Не содержит сахара и красителей.

Лекарственная форма. Раствор для орального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом, допускается желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина заключается во влиянии на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы лабиринта и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Проявляя выраженное Н1-агонистическое действие на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует местной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение в stria vascularis. Н3-антагонистическое действие препарата на рецепторы нейронов вестибулярных ядер способствует улучшению микроциркуляции, проницаемости капилляров, повышению выброса гистамина и увеличению обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного русла сосудистой полоски, что привод к нормализации давления эндолимфы в лабиринте и улитке. Кроме того, бетагистин улучшает процессы нейрональной трансмиссии путем повышения концентрации серотонина в синапсах. Препарат также является ингибитором фермента диаминоксидазы, инактивирующей гистамин. Отмечено также связывание бетагистина с потенциалзависимыми кальциевыми каналами нервных клеток, принимающими непосредственное участие в процессах ишемического повреждения. Препарат не влияет на Н2-гистаминорецепторы желудка и не приводит к повышению секреции и концентрации соляной кислоты, как базальной, так и стимулированной. Для бетагистина не свойственно седативное действие, он также не влияет на показатели системного артериального давления. В отличие от других средств этой группы (цинаризин, флунаризин), бетагистин не вызывает экстрапирамидных расстройств его можно применять пациентам пожилого возраста с синдромом паркинсонизма.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бетагистин полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях организма и не оказывает кумулятивного действия, полностью выводится с мочой в виде неактивного метаболита – 2-пиридил-уксусной кислоты в течение 24 часов. Период полувыведения препарата составляет 3-4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

– головокружением, которые иногда сопровождаются тошнотой и рвотой;

– снижением слуха (тугоухостью);

– шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; феохромоцитома; лечение производными дисульфирама (Авертид содержит 5 % от объема этилового спирта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований in vivo, направленных на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами, не проводили. Исходя из данных in vitro, не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные in vitro свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, тормозящими активность моноаминооксидазы (МАО), включая подтип В-селективные МАО (например селегилин). Рекомендуется придерживаться осторожности при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая В-селективные ингибиторы МАО).

При применении Авертида вместе с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов эффективность бетагистина уменьшается, поэтому перед применением препарата антигистаминные средства необходимо отменить. Готовый препарат содержит 5 % от объема этилового спирта, что необходимо учитывать при лечении производными дисульфирама или другими препаратами, блокирующими ферменты распада ацетальдегида (например метронидазол, производные нитрофурана).

Особенности применения.

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В случае обострения бронхиальной астмы препарат необходимо отменить.

С осторожностью Авертид применяют при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных относительно применения бетагистина беременным.

У людей потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения Авертида.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. По данным клинических исследований, изучающих влияние этого препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы.

Взрослые Авертид принимают внутрь 2-3 раза в сутки, лучше во время или после приема еды. Точное дозирование препарата проводят с помощью шприца, вложенного в упаковку. Разрешается применять неразведенный раствор, запивая его небольшим количеством жидкости, а также разводить препарат в небольшом количестве жидкости. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после двух-трех недель лечения. Наилучший результат достигается при приеме препарата в течение нескольких месяцев.

Обычно препарат следует применять по 8 мг (1 мл) 3 раза в сутки. В случае выраженных симптомов заболевания или неэффективности лечения дозу можно увеличить до 16 мг (2 мл) 3 раза в сутки или применять препарат по 24 мг (3 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.

Дети.

Препарат не применяют.

Передозировка.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом. У некоторых пациентов после приема дозы до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Наиболее серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца или легких) наблюдались в случаях умышленной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. немедленного типа (анафилаксия).

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу пищеварительного тракта, боль в абдоминальной области в результате вздутия живота и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи: в единичных случаях наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в контейнерах. Контейнер вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

РЕСИФАРМ ПАРЕТС СЛ.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

ул. Рамон и Кахаль, 2, Паретс дел Валлес, 08150 Барселона, Испания.

Заявитель.

ООО «Эрсель Фарма Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 21030, г. Винница, пр. Юности, 20/73.

 

Первый интегратор - создание сайтов на Битриксе, интеграция продуктов 1С-Bitrix. Купить.